| FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN |
Cada ml de OBRYDEX SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene: Tobramicina.................................................................... 3.0 mg Dexametasona 21 fosfato equivalente a................................................................... 1.0 mg de dexametasona base Vehículo, c.b.p. 1.0 ml. Cada g de OBRYDEX UNGÜENTO OFTÁLMICO contiene: Tobramicina.................................................................... 3.0 mg Dexametasona 21 fosfato equivalente a................................................................... 1.0 mg de dexametasona base Excipiente, c.b.p. 1 g. |
| INDICACIONES TERAPÉUTICAS |
En infecciones superficiales del ojo acompañadas de inflamación como: blefaritis, conjuntivitis, queratitis, dacriocistitis, queratoconjuntivitis, meibomitis causadas por bacterias susceptibles. Como coadyuvante en el tratamiento de infecciones intraoculares severas. |
| FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA |
La tobramicina es un antibiótico bactericida efectivo contra bacterias aeróbicas grampositivas y gramnegativas como: Acinetobacter calcoaceticus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, H. aegyptius, Moraxella lacunata, Neisseria y contra microorganismos indol-negativos como: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, S. epidermidis y Serratia. Aparentemente, actúa inhibiendo la síntesis de proteínas al enlazarse irreversiblemente a la subunidad 30S ribosomal. La tobramicina en solución oftálmica se absorbe al humor acuoso después de su aplicación tópica en aproximadamente 15 a 30 min. La dexametasona tiene una acción antiinflamatoria que se ejerce directamente sobre los tejidos, protegiéndolos de las noxas inflamatorias evitando su reacción a las mismas, o sea, una acción supresiva; inhiben el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. También poseen acción antialérgica pues inhiben la acción de la histamina (sin antagonizar con ella), al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuyen la síntesis de prostaglandinas y retardan la regeneración epitelial. Los glucocorticosteroides se absorben por todas la vías. Aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen elevación de la presión intraoculares. Su biotransformación ocurre principalmente por vías hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos. |
| CONTRAINDICACIONES |
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros antibióticos aminoglucósidos. Tuberculosis ocular, queratitis epitelial, afecciones micóticas, herpes simple, infecciones purulentas. Queratoconjuntivitis virales, erosión por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis, glaucoma de ángulo abierto o historia familiar del mismo. |
| RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA |
No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. En su uso sistémico, la tobramicina se distribuye en la leche materna y puede ocasionar reacciones alérgicas serias, por lo que no se recomienda su uso en la lactancia. Estudios realizados en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos y se sabe que atraviesan la placenta. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Los corticosteroides se excretan en la leche materna por lo que no se recomienda su uso. |
| REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS |
Ocasionalmente, con la tobramicina ocurren reacciones de sensibilización: lagrimación excesiva, prurito, dolor ocular, edema del ojo y del párpado, eritema conjuntival. Con el uso excesivo puede ocurrir queratitis punteada. Los corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso de la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas. |
| INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO |
El uso concomitante de corticosteroides y tobramicina puede enmascarar signos clínicos de infección por bacterias, hongos o virus, debido a la presencia de corticosteroides pueden suprimirse las reacciones de hipersensibilidad al antibiótico o a otros componentes de la fórmula. |
| ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO |
El uso de antibióticos previo a la toma de frotis o cultivo puede dar resultados falsos negativos. No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio con el uso tópico de los esteroides. |
| PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD |
No hay estudios bien controlados del uso de la tobramicina en carcinogénesis y mutagénesis. Su uso en concentraciones mayores a la dosis indicada, no ha mostrado efectos sobre la fertilidad. Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos, no hay estudios adecuados para valorar su potencial en carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad. |
| DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN |
Oftálmica. SOLUCIÓN OFTÁLMICA: En infecciones leves: 1 ó 2 gotas en el ojo afectado cada 4 horas. En infecciones severas: 1 ó 2 gotas cada 30 a 60 min. UNGÜENTO OFTÁLMICO: Una pequeña cantidad en el ojo afectado cada 4 horas. La frecuencia de la administración debe disminuirse a medida que ceda la infección, la terapia debe continuarse durante 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido. |
| MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL |
La sobredosificación puede favorecer la aparición de las reacciones secundarias. |
| PRESENTACIONES |
OBRYDEX Solución oftálmica: Frasco gotero con 5 ml. OBRYDEX Ungüento oftálmico: Tubo con 3.0 g. |
| RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO |
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC. Protéjase del calor y frío excesivos. |
| LEYENDAS DE PROTECCIÓN |
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo. El uso prolongado de corticosteroides de aplicación oftálmica puede favorecer la aparición de glaucoma. |
| BIBLIOGRAFIA |
USP DI Drug information for the Health care Professional, 1996. LABORATORIOS GRIN, S. A. de C. V. Regs. Núms. 282M99 y 270M99, S. S. A. FEAR-110180/R99 |